121808-62-6 / 兒科“神藥”匹多莫德說(shuō)明書(shū)被要求修訂：三歲以下兒童禁用！

去年12月，有藥師發(fā)文質(zhì)疑被大量使用的兒科“神藥”匹多莫德，認(rèn)為目前匹多莫德缺乏高質(zhì)量可靠臨床研究證實(shí)該藥的有效性和安全性，存在濫用的情況，文章發(fā)出后引發(fā)社會(huì)廣泛關(guān)注。

3月9日下午，國(guó)家食藥總局發(fā)布公告，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局決定對(duì)匹多莫德制劑說(shuō)明書(shū)進(jìn)行修訂，縮小了適應(yīng)癥范圍，并明確指出3歲以下兒童禁用。

食藥總局修訂匹多莫德說(shuō)明書(shū)

昨日，國(guó)家食藥總局發(fā)布公告，決定對(duì)匹多莫德制劑（包括匹多莫德片、散、分散片、口服溶液、口服液、膠囊、顆粒）說(shuō)明書(shū)進(jìn)行修訂。

根據(jù)國(guó)家食藥總局提供的修訂信息，修訂后匹多莫德的適應(yīng)癥只用于慢性或反復(fù)發(fā)作的呼吸道感染和尿路感染的輔助治療，刪掉了其他一些急性期的感染、耳鼻喉科感染以及婦科感染。同時(shí)，不良反應(yīng)也增多了。上市后監(jiān)測(cè)和文獻(xiàn)資料可觀察到以下不良反應(yīng)：

消化系統(tǒng)損害：偶見(jiàn)惡心、嘔吐、腹瀉、腹痛、胃部不適、口干、腹脹、食欲異常、胃灼熱等，罕見(jiàn)肝臟氨基轉(zhuǎn)移酶升高等；

皮膚及其附件損害：偶見(jiàn)可致皮膚過(guò)敏（包括皮疹和瘙癢）、皮膚潮紅等；嚴(yán)重者可罕見(jiàn)皮膚、粘膜潰瘍；

神經(jīng)系統(tǒng)損害：偶見(jiàn)頭暈、頭痛、眩暈等；

其他：偶見(jiàn)胸悶、發(fā)熱、嗜睡、心悸、面部水腫、唇部水腫等。

值得注意的是，此次修訂明確指出3歲以下兒童禁用該藥。在用法用量上規(guī)定：

3歲及以上兒童及青少年：每次0.4g，每日兩次，不超過(guò)60天。

成人：每次0.8g，每日兩次，不超過(guò)60天。

國(guó)家食藥總局要求，所有匹多莫德制劑生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照匹多莫德制劑說(shuō)明書(shū)模板，提出修訂說(shuō)明書(shū)的補(bǔ)充申請(qǐng)，于2018年4月30日前報(bào)省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)備案。

修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補(bǔ)充申請(qǐng)備案后6個(gè)月內(nèi)對(duì)所有已出廠的藥品說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽予以更換。各匹多莫德制劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開(kāi)展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性問(wèn)題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師合理用藥。臨床醫(yī)師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀匹多莫德制劑說(shuō)明書(shū)的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說(shuō)明書(shū)進(jìn)行充分的效益/風(fēng)險(xiǎn)分析。患者應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)。